Informasjonsskriv til deltakere
Hva innebærer prosjektet og hvorfor blir du spurt?
Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for å undersøke og bedre seksualfunksjon etter hjerteinfarkt. Du blir spurt om å være med i studien fordi du nylig har hatt hjerteinfarkt. Tidligere undersøkelser har vist at pasienter med gjennomgått hjerteinfarkt kan oppleve nedsatt seksualfunksjon. I denne studien vil vi undersøke hvor utbredt dette er, og i tillegg forsøke å bedre seksualfunksjonen.
Hva innebærer prosjektet for deg?
Du vil bli bedt om å svare på spørreskjema om din helsesituasjon og med spørsmål om hvordan seksualfunksjon din var før hjerteinfarktet. Du vil bli tilfeldig utvalgt til en av to grupper: Vanlig oppfølging eller en kort spesifikk rådgivning om seksualfunksjon etter et hjerteinfarkt. Etter dette vil du bli bedt om å svare på spørreskjemaet etter 6 og 12 måneder. Du vil ikke bli bedt om å komme på flere kontroller eller ta prøver utover det som er vanlig ved hjerteinfarkt. Alt vil foregå elektronisk, men du kan når som helst kontakte prosjektledelsen ved behov.
I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger om deg. Vi vil registrere opplysninger fra utredningen i forbindelse med ditt hjerteinfarkt og fra din legejournal. Vi vil også koble opplysninger om deg til Hjerteinfarktregisteret og andre relevante helseregistre fram til det har gått 10 år siden hjerteinfarktet. Siden seksuallivet påvirkes av mange forhold i livet, trenger vi svarene dine fra spørreskjema og opplysninger om helsen din for å finne ut om rådgivningen bedrer seksualfunksjonen etter hjerteinfarkt.
Mulige fordeler og ulemper
Dersom vår behandling viser seg å ha effekt kan du få bedre seksualfunksjon som følge av rådgivningen, og vi vil begynne å gi slik rådgivning til alle som får hjerteinfarkt. Dette vil i så fall kunne gi bedre helse og kanskje også livskvalitet til en stor og viktig gruppe pasienter. Du vil bruke ekstra tid på å fylle ut spørreskjemaene. Behandlingen i prosjektet består av informasjon og rådgivning og antas ikke å ha bivirkninger eller negative konsekvenser.
Frivillig deltakelse og mulighet for å trekke sitt samtykke
Det er frivillig å delta i prosjektet. Dersom du ønsker å delta, signerer du samtykkeerklæringen elektronisk på nettsida sefh.no. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Det vil ikke ha noen negative konsekvenser for deg eller din behandling hvis du ikke vil delta eller senere velger å trekke deg. Dersom du trekker tilbake samtykket, vil det ikke forskes videre på dine helseopplysninger. Du kan også kreve at helseopplysningene om deg slettes eller utleveres innen 30 dager. Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert. Denne adgangen kan også begrenses dersom opplysningene er inngått i utførte analyser, eller dersom materialet er bearbeidet og publisert.
Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte prosjektleder på telefon 906 10 600 eller på epost til forskning@sefh.no.
Hva skjer med opplysningene om deg?
Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet under formålet med prosjektet, og planlegges brukt til 2030. Eventuelle utvidelser i bruk og oppbevaringstid kan kun skje etter godkjenning fra REK og andre relevante myndigheter. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene. Du kan klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet og institusjonen sitt personvernombud.
Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger (=kodede opplysninger). En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun prosjektleder og sertifiserte, sentrale medarbeidere i dette konkrete prosjektet som har tilgang til denne listen.
Opplysningene om deg vil bli oppbevart i fem år etter prosjektslutt av kontrollhensyn.
Forsikring
Som andre pasienter på sykehuset er du dekket av pasientskadeloven.
Oppfølgingsprosjekt
Det planlegges et oppfølgingsprosjekt for å vurdere behandlingens effekt på din helse over tid. Du kan derfor
blir kontaktet igjen for oppfølgingsstudier.
Godkjenning
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har vurdert prosjektet, og har gitt
forhåndsgodkjenning (REK nr 153015).
Sørlandet sykehus og prosjektleder overlege Nora Johansen er ansvarlig for personvernet i prosjektet.
Vi behandler opplysningene basert på ditt samtykke.
Kontaktopplysninger
Du kan når som helst ta kontakt med prosjektleder Nora Johansen (overlege og forsker) på telefon 906 10 600 eller på epost forskning@sefh.no.
Sørlandet sykehus HF er ansvarlig for opplysningene som salmes inn om deg og hvordan det forskes på disse.
Personvern ved Sørlandet sykehus HF er Rune Nesdal Jonassen og kan nås på telefon 906 10 600 eller til epost:
personvernombud@sshf.no.
Klikk her for å være med i studien
